無(wú)塵車間凈化現(xiàn)如今并不陌生，在很多行業(yè)，為了達(dá)到一個(gè)潔凈無(wú)污染的空間，都會(huì)選擇設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)能控制潔凈度和溫濕度的空間，這樣的空間能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，這樣的空間我們稱之為無(wú)塵凈化車間。溫州康鼎凈化在行業(yè)內(nèi)屬于領(lǐng)***牌經(jīng)驗(yàn)豐富，這里為您帶來(lái)無(wú)塵車間凈化方案。

無(wú)塵車間大部分是以工業(yè)鋁材做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組送風(fēng)，頂部蓋著密縫盲板四周采用防靜的電垂簾，，形成一個(gè)密縫區(qū)，內(nèi)部?jī)艋��?jí)別可達(dá)100級(jí)~10萬(wàn)級(jí);特別適用于車間內(nèi)局部對(duì)潔凈度有嚴(yán)格要求的區(qū)域，如流水線作業(yè)區(qū)的高精確度產(chǎn)品組裝區(qū)。

按照無(wú)塵凈化車間管理規(guī)定，無(wú)塵凈化級(jí)別主要就是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子的數(shù)量來(lái)規(guī)定。換種解釋，所謂無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是把灰塵控制在一個(gè)非常微量的單位上。而且這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒與我們常見(jiàn)的灰塵相比較已經(jīng)是小到微乎其微。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來(lái)講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響。因此在無(wú)塵凈化車間管理規(guī)定中說(shuō)明在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，要求無(wú)塵凈化車間無(wú)塵是必然的。

　　無(wú)塵車間凈化方案之無(wú)塵車間的衛(wèi)生要求

一、潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無(wú)菌潔凈室）

萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌材質(zhì)得設(shè)置可開(kāi)啟式窗檢查室應(yīng)按無(wú)菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室

二、無(wú)菌藥品細(xì)菌內(nèi)毒素控制

去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻***硫酸溶液等） 、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等

三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證

洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差

運(yùn)行時(shí)潔凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不宜有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持潔凈度

玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證

標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對(duì)數(shù)單位）

洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原

干熱滅菌工藝

原理：使微生物***分解

除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻

若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目

空載熱分布試驗(yàn)

負(fù)載熱穿透試驗(yàn)

  試驗(yàn)材料

  微生物－枯草桿菌黑色變種芽孢的制備

  內(nèi)毒素－大腸桿菌內(nèi)毒素的制備

滅菌機(jī)冷卻段高效過(guò)濾器性能試驗(yàn)與空氣潔凈度

滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)

濕熱滅菌

原理：使微生物中類蛋白質(zhì)及酶變性和凝固

標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0

基本要求

－－設(shè)備升溫、降溫速度符合要求

－－應(yīng)有空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)三個(gè)必要試驗(yàn)

四、空載熱分布試驗(yàn)

方法：將熱電偶編號(hào)安置于滅菌機(jī)內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進(jìn)行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點(diǎn)

判斷標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到121℃，最冷點(diǎn)與各測(cè)點(diǎn)平均溫差不超過(guò)±2.5℃為合格

負(fù)載熱穿透試驗(yàn)

試驗(yàn)方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做裝載方式試驗(yàn)

判斷標(biāo)準(zhǔn)：各種組合方式的被滅菌物中，各測(cè)點(diǎn)受熱溫度FH>=121℃（按冷點(diǎn)溫差校正后溫度），持續(xù)時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應(yīng)有F0>6

蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證內(nèi)容

滅菌設(shè)備構(gòu)造、組成部分功能、輔助系統(tǒng)概述、設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)

所使用的滅菌方式（飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等）

滅菌的工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)（溫度、壓力、時(shí)間等）

待滅菌物裝載情況（裝載方式、容器大小最�。�

滅菌程序的監(jiān)控方法（如熱電偶、生物指示劑的數(shù)量、位置及合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)）

關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍（最小）

產(chǎn)品所能承受的F0值限度

對(duì)滅菌工藝波動(dòng)情況所做統(tǒng)計(jì)分析的評(píng)估報(bào)告

再驗(yàn)證計(jì)劃

五、除菌過(guò)濾設(shè)備的基本要求

禁止使用含石棉的空氣過(guò)濾器材

過(guò)濾裝置是否吸附藥物組分、釋放物質(zhì)

過(guò)濾系統(tǒng)要求

無(wú)泄露

壓力、流速、溫度要求

化學(xué)性質(zhì)、pH值

溶劑溶出物

生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn)

毒性試驗(yàn)

通過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝要求

六、灌裝封口設(shè)備基本要求

便于操作