根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)塵車間安裝。在無(wú)塵車間安裝建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證無(wú)塵車間安裝的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證無(wú)塵車間安裝達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無(wú)塵車間安裝是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，無(wú)塵車間安裝必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

醫(yī)療器械無(wú)塵車間安裝設(shè)計(jì)流程圖

醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè)中需考慮從以下問(wèn)題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間無(wú)塵車間安裝工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房無(wú)塵車間安裝及醫(yī)療器械包裝車間無(wú)塵車間安裝工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車間無(wú)塵車間安裝工程空調(diào)凈化部分

溫度相對(duì)濕度

溫度和相對(duì)濕度無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換風(fēng)次數(shù)、靜壓差

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差在無(wú)塵車間安裝體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在通過(guò)調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格無(wú)塵車間安裝進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的無(wú)塵車間安裝送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū) 的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形更為常見(jiàn)。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

無(wú)塵車間安裝的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開(kāi)啟頻繁是各無(wú)塵車間安裝間壓差變化的主要原因 , 如果無(wú)塵車間安裝與大氣之間或不同級(jí)別無(wú)塵車間安裝間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了無(wú)塵車間安裝的微氣候，是無(wú)塵車間安裝維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)無(wú)塵車間安裝，為確保無(wú)塵車間安裝性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥無(wú)塵車間安裝與無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)塵車間安裝設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行，藥廠無(wú)塵車間安裝的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)塵車間安裝同樣具有參考價(jià)值。

溫度

溫度無(wú)塵車間安裝夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各無(wú)塵車間安裝的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各無(wú)塵車間安裝熱平衡的校核計(jì) 算。因此在生產(chǎn)無(wú)塵車間安裝的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中，必須對(duì)無(wú)塵車間安裝的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)無(wú)塵車間安裝的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械無(wú)塵車間-無(wú)菌無(wú)塵車間安裝工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常無(wú)塵車間安裝的送風(fēng)量，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的最大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向無(wú)塵車間安裝內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給無(wú)塵車間安裝內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對(duì)某一個(gè)特定的無(wú)塵車間安裝工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較