制藥車間工程設計，GMP車間設計

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

制藥車間工程設計是一項技術性很強的綜合工作，是由工藝設計和非工藝設計（包括土建、設備、安裝、采暖通風、電氣、給排水、動力、自控、概預算、經濟分析等專業(yè)）所組成。

（一）制藥工程設計的一般程序

           無論是基本建設工程，還是技術改造工程，以及其他固定資產投資工程，國家規(guī)定都必須嚴格按照相應的建設程序進行。

          設計工作僅僅是工程建設程序中諸多階段工作中的一個階段。要搞好設計階段工作必須了解全部建設程序，特別是設計階段之前各階段的內容和深度要求

制藥工程建設項目從設想、提出到立項設計、施工，一般經過圖1-1所示程序:

設計前期各項準備工作

1、項 目 建 議 書

2、審 查 及 批 準

3、可 行 性 研 究 報 告

4、審 查 及 批 準

5、編 制 設 計 任 務 書

6、初 步 設 計

7、初 步 設 計 審 查

8、施 工 圖 設 計

9、組織工程施工

10、進行生產準備

11、竣工驗收和交付生產

建設程序 ：一個建設項目，從準備、決策、設計、施工到竣工驗收整個過程中的各個階段及其先后順序，稱為建設程序 。

1、項目建議書

一般新建的基本建設項目已普遍把項目建議書做為基本建設的第一道程序。項目建議書的任務是為建設項目投資提出建議。在一個地區(qū)和部門內，以自然資源和市場預測為基礎，選擇建設項目，尋找合適的投資機會，進行初步可行報告 。

項目建議書由建設單位或委托有工程咨詢資格的咨詢單位編制。

項目建議書的基本內容和深度規(guī)定如下：

1）項目的目的、必要性和依據。

2）市場預測。國內外所供應市場的需求預則及預期的市

       場發(fā)展趨勢、銷售和價格分析，進口情況或出口可能性。

3）建設規(guī)模和產品方案。合理的經濟規(guī)模研究以及達到

          合理經濟規(guī)模的可能性，產品方案應包括主產品及綜

          合利用，副產品情況。

4）工藝、技術情況和來源，其先進性與可靠性。主要設

          備的選擇。

5）原料、材料和燃料等資源的需要量和來源。

6）環(huán)保。項目建成后對環(huán)境的影響及處理方式，達標標

          準。

7）建設廠址及交通運輸條件。

 8）投資估算和資金籌措 。

9）工程周期和進度計劃

10）效益估計。包括經濟效益和社會效益估算、企業(yè)財務評價、國民經濟評價、投資回收期以及貸款償還期的估算。

設計階段：

建設項目一般按初步設計，施工圖設計兩個階段進行。

初步設計：

初步設計的基礎：可行性研究報告及其批復，必要的基礎資料及技術資料。

 初步設計根據建設規(guī)�？煞譃榭傮w工程設計，車間（裝 置）設計及概算書。

車間初步設計內容如下：

1）設計依據及設計范圍

2）設計原則

3）產品方案與建設規(guī)模

4）生產方法及工藝流程

5）生產制度

6）原料及中間產品的技術規(guī)格

7）物料計算

8）主要工藝設備選擇說明

9）工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗

10）生產分析控制

11）車間布置

12）設備

13）儀表及自動控制

14）土建

15）暖通、空調

16）公用工程（給排水、供電、動力站等）

總之，初步設計的深度應滿足以下要求：

1）設計方案的比選和確定

2）主要設備材料定貨

3）土地征用

4）基建投資的控制

5）施工圖設計的編制

6）施工組織設計的編制

7）施工準備和生產準備