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 鄭紅星1，2，祁珊珊1

 1．陜西理工學(xué)院生物科學(xué)與工程學(xué)院（漢中723000）；2．陜西省黑色有機(jī)食品工程技術(shù)研究中心（漢中723000）

摘要為了解我國注冊增加骨密度保健食品現(xiàn)狀，利用國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫對其進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果顯示，生產(chǎn)企業(yè)主要分布于北京、廣東、山東、上海及江蘇，83.78%的產(chǎn)品為單一功能的保健食品，產(chǎn)品劑型以膠囊劑與片劑為主，產(chǎn)品配方主要由4~9:種原輔料組成，常用原料包括維生素D、碳酸鈣、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、氨基葡萄糖及大豆提取物，功能成分主要包括鈣、維生素D、氨基葡萄糖、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、總皂苷等物質(zhì)。結(jié)果表明，中醫(yī)藥是我國增加骨密度保健食品的優(yōu)勢與特色，但產(chǎn)品科技含量較低，低水平重復(fù)較多。

關(guān)鍵詞增加骨密度；功能食品；功能成分；現(xiàn)狀；分析

  骨密度指骨單位面積所含的骨礦物量，是反映人體骨骼代謝狀況的一項(xiàng)重要指標(biāo)，用于分析人體骨量變化情況。據(jù)2006年數(shù)據(jù)估算，我國50歲以上人群患骨質(zhì)疏松癥者數(shù)量高達(dá)6 944萬，并有約2.1億患者存在骨量低下。50歲以上人群髖部骨折粗發(fā)病率的男女比約為1：1.2，年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率男女比約為1：1.6。研究表明，低骨密度可引起骨質(zhì)疏松性骨折、

冠心病危險(xiǎn)性增加，嚴(yán)重影響患者的心身及生活質(zhì)量。因此，研究開發(fā)安全有效的增加骨密度藥物及功能食品，已成為世界關(guān)注的研究領(lǐng)域。

 對我國注冊增加骨密度保健食品現(xiàn)狀進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，以期為增加骨密度保健食品的研究開發(fā)提供參考。

1  數(shù)據(jù)來源和統(tǒng)計(jì)分析方法

1.1數(shù)據(jù)來源

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局( SFDA)網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目所公布的增加骨密度保健食品基本信息。

1.2統(tǒng)計(jì)分析方法

  統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容包括增加骨密度保健食品年度注冊數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)分布、保健功能、產(chǎn)品劑型、功能成分種類及使用頻率、配方類型及組成、主要原料使用情況。其中，產(chǎn)品劑型依據(jù)2010版《中華人民共和國藥典》二部規(guī)定的劑型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；配方類型即原輔料構(gòu)成種類，包括普通食品、中藥材、新資源食品、真菌、益生菌、藥用輔料、其他原輔料，其中，普通

食品包括列入食品成分表的食物及列入“GB 2760-201 1食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)”和“GB 14880-2012營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)”中的物質(zhì)；中藥材為列入《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品但不能用于普通食品的物品名單》中的中藥材；真菌和益生菌分別為列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》中的菌種；其他原輔料為經(jīng)過批準(zhǔn)可用于保健食品的原料。

2現(xiàn)狀分析

2.1  注冊年度與生產(chǎn)企業(yè)分布情況

  我國各年度注冊的增加骨密度保健食品統(tǒng)計(jì)結(jié)果見圖1。截止到2015年7月我國注冊的增加骨密度保健食品共555個(gè)．包括國產(chǎn)535個(gè)，進(jìn)口20個(gè)。其中，1996年-2003年5月，保健食品由衛(wèi)生部進(jìn)行審批，共注冊1 18個(gè)；2003年10月以后，保健食品開始由國家食品藥品監(jiān)督管理局( SFDA)審批，截止到2015年7月SFDA共注冊437個(gè)。

 由圖1中的數(shù)據(jù)可以看出，對比2000年前后的數(shù)據(jù)，尤其是近幾年增加骨密度保健食品的注冊數(shù)量明顯增多，可能與人們的經(jīng)濟(jì)收入、生活水平以及保健意識的提高有關(guān)。

我國注冊增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)分布情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1。由表1可知，我國注冊增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在北京、廣東、山東、上海和江蘇，這5個(gè)省份的注冊增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)占到全國的58.32%。

2.2保健功能

 由表2可見，在注冊的555種增加骨密度產(chǎn)品中，其中申報(bào)1種保健功能的有465個(gè)，占全部產(chǎn)品的83.78%;申報(bào)2種保健功能的有90個(gè)，占全部產(chǎn)品的16.21%，在2種保健功能中以增加骨密度、增強(qiáng)免疫力功能食品為主。

2.3產(chǎn)品劑型

  在注冊的增加骨密度保健食品中具體劑型分布見表3。由表3可知，產(chǎn)品劑型以膠囊為主，占全部產(chǎn)品的50.63%；其次為片劑，占29.55%。

2.4功能成分種類及使用頻率

 由于SFDA對保健食品的產(chǎn)品技術(shù)審批要求相對較高，獲批產(chǎn)品的各項(xiàng)資料相對更為規(guī)范，因此重點(diǎn)對SFDA注冊的增加骨密度保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。我國SFDA注冊輔助增加骨密度保健食品的功能成分統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表4，功能成分主要包括鈣(32.01%)、維生素D(8.53%)、氨基葡萄糖(17.48%)、大豆異黃酮(9.12%)、硫酸軟骨素(8.87%)、總皂苷( 12.26%)等物質(zhì)。

2.5配方類型與配方組成情況

 由表5可見，配方類型主要以普通食品+藥用輔料+其他原料，普通食品+中藥材+藥用輔料+其他原料的類型為主，占總配方的57.9%。

 我國注冊增加骨密度保健食品配方組成統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表6，在產(chǎn)品配方中主要以4～9種原輔料組成的產(chǎn)品為主，占全部產(chǎn)品的71.17%。其中，配方組成為5種的產(chǎn)品數(shù)量最多，占全部產(chǎn)品的14.65%；其次由7種原輔料組成的產(chǎn)品占13.96%；由6種原輔料組成的產(chǎn)品占13.73%。

2.6主要原料使用情況

增加骨密度保健食品中使用頻率較高的原料統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表7。原料涉及普通食物原料、中藥材、新資源食品、藥用輔料和其他原料，中藥材主要以淫羊藿、骨碎補(bǔ)、杜仲、珍珠、補(bǔ)骨脂和葛根為主，普通食物原料常以維生素D、碳酸鈣、骨粉和酪蛋白磷酸肽為主，其他常用原料包括硫酸軟骨素、氨基葡萄糖、大豆提取物（大豆異黃酮）、膠原蛋白。

3結(jié)語與討論

 通過統(tǒng)計(jì)分析可知，我國增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布于北京、廣東、山東、上海及江蘇，83.78%的產(chǎn)品為單一功能的保健食品，產(chǎn)品劑型以膠囊劑與片劑為主，產(chǎn)品配方主要由4～9種原輔料組成，常用原料包括維生素D、碳酸鈣、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、氨基葡萄糖及大豆提取物，功能成分主要包括鈣、維生素D、氨基葡萄糖、大豆異黃酮、硫酸軟骨

素、總皂苷等物質(zhì)。中醫(yī)藥是我國增加骨密度保健食品的優(yōu)勢與特色，但產(chǎn)品科技含量較低，低水平重復(fù)較多。

 經(jīng)過10多年發(fā)展，我國增加骨密度保健食品的研發(fā)取得了顯著成果，但與美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比，我國增加骨密度保健食品的研發(fā)還存在一些問題。為了進(jìn)一步推進(jìn)我國增加骨密度保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有四點(diǎn)值得重視。

3.1  進(jìn)一步提高增加骨密度保健食品的安全性

 目前在增加骨密度保健食品中經(jīng)常使用維生素D、碳酸鈣等合成原料。研究表明，維生素D長期攝人，血藥濃度大于500 n mol/L時(shí)易出現(xiàn)中毒，表現(xiàn)為惡心、厭食、倦怠等，嚴(yán)重時(shí)甚至引起腎功能衰竭。另外，大量補(bǔ)鈣易引起高血鈣水平，可引起心血管疾病危險(xiǎn)的增加。

3.2進(jìn)一步改進(jìn)增加骨密度保健食品的劑型

 目前，我國注冊增加骨密度保健食品仍以膠囊、片劑、沖劑等傳統(tǒng)藥物劑型為主，在服用時(shí)使人容易產(chǎn)生心理排斥反應(yīng)，在日本及歐盟一些國家和地區(qū)，保健食品多為普通食品的形態(tài)，這類保健食品不僅具有普通食物的色香味形等感官品質(zhì)，而且還具有保健功效。與之相比，我國增加骨密度保健食品中普通食品劑型占比明顯較低。

3.3不斷改變增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)分布不均衡現(xiàn)狀

 目前，我國增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布于在北京、廣東、山東、上海和江蘇，這5個(gè)省份的注冊增加骨密度保健食品生產(chǎn)企業(yè)占到全國的58.32%，然而四川、云南、河南、吉林和新疆等是我國重要的道地藥材著名產(chǎn)地及GMP認(rèn)證基地。在保健食品原料地區(qū)建立生產(chǎn)企業(yè)有利于降低生產(chǎn)成本，同時(shí)帶動(dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

3.4努力發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥優(yōu)勢，大力研發(fā)中醫(yī)藥特色增加骨密度保健食品

 我國自古就有重視養(yǎng)生和藥食同源的傳統(tǒng)文化，中醫(yī)藥理論與藥膳食療理論是我國功能食品產(chǎn)業(yè)的重要理論基礎(chǔ)，發(fā)展功能食品產(chǎn)業(yè)具有西方國家無可比擬的傳統(tǒng)理論與實(shí)踐優(yōu)勢。大量研究表明，目前我國在增加骨密度功能方面的中藥多達(dá)518種，涉及溫補(bǔ)肝腎、壯筋骨、養(yǎng)血活血及益氣健脾類藥物。在今后需要繼續(xù)對中藥進(jìn)行增加骨密度功能篩選以及作用機(jī)理的研究，為增加骨密度保健食品的研發(fā)提供更多的功能原料。