廣東省藥監(jiān)局：1批次醫(yī)療器械抽檢不合格
廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，該局在全省范圍內(nèi)組織對空心纖維血液透析器進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：
本次空心纖維血液透析器專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品23批次，涉及我省17個地市，1家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)，2家經(jīng)營企業(yè)，18家醫(yī)療機構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》《中華人民共和國藥典(2015版)》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對無菌、結(jié)構(gòu)密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析過濾器的清除率、超濾率共5項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有1批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：清除率。
對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，該局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
不合格產(chǎn)品詳細信息表
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產(chǎn)品名稱 |
抽查 市區(qū) |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
主要不合格 項目 |
檢驗依據(jù) |
檢驗機構(gòu) |
備注 |
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血液透析器 |
深圳 |
Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫(yī)療器械有限公司） |
深圳市原位實業(yè)有限公司 |
BLS 514G |
1701000195 |
清除率 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
合格產(chǎn)品詳細信息表
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
抽查 市區(qū) |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
檢驗依據(jù) |
檢驗機構(gòu) |
備注 |
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1 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
B-18P |
1803210459 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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2 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
B-16H |
1803210465 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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3 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 售后服務機構(gòu)：費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司 |
廣州市第一人民醫(yī)院 |
FX10 |
YLV13100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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4 |
空心纖維透析器 |
廣州 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院荔灣醫(yī)院 |
B-16P |
1803210281 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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5 |
空心纖維透析器 |
深圳 |
旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 |
深圳市原位實業(yè)有限公司 |
REXEED-13LC |
1G7Z7B |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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6 |
空心纖維透析器 |
珠海 |
ニプロ株式會社（代理人：尼普洛貿(mào)易（上海）有限公司） |
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 |
SUREFLUX-150G |
17H24BX |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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7 |
空心纖維血液透析器 |
汕頭 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
汕頭潮南民生醫(yī)院 |
高通量型 B-16H |
1803210224 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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8 |
中空纖維透析器 |
汕頭 |
Gambro Dialysatoren GmbH 代理人:百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 |
汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 |
Polyflux17L |
7-4215-H-01 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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9 |
高通量聚醚砜中空纖維膜血液透析器 |
韶關 |
成都歐賽醫(yī)療器械有限公司 |
南雄明正血液透析中心 |
OCI-HD150 |
170927 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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10 |
空心纖維透析器 |
河源 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
河源市中醫(yī)院 |
F15 |
1804043 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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11 |
空心纖維透析器 |
梅州 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山大學附屬第三醫(yī)院粵東醫(yī)院 |
HF18 |
1804292 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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12 |
空心纖維透析器 |
惠州 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
惠州市第三人民醫(yī)院 |
HF 15 |
1803252 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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13 |
空心纖維血液透析濾過器 |
東莞 |
Fresenius Medical Care Japan k.k（代理人：費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司） |
東莞市黃江醫(yī)院 |
FX80 |
232A17200 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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14 |
空心纖維血液透析濾過器 |
中山 |
Fresenius Medical Care Japan K.K( 售后服務機構(gòu)：費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司） |
中山市小欖人民醫(yī)院 |
FX60 |
YKZ31100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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15 |
空心纖維血液透析器 |
中山 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA （代理人：費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司） |
中山市中醫(yī)院 |
Hemoflow F6HPS |
YCB27100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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16 |
中空纖維透析器 |
佛山 |
Gambro Dailysatoren Gmbh（代理人：百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司） |
南方醫(yī)科大學順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院） |
Polyflux 14L |
7-5111-H-01 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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17 |
空心纖維血液透析器 |
陽江 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
陽江市人民醫(yī)院 |
B-14P |
1803210213 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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18 |
聚砜膜透析器 |
茂名 |
B.Braun Avitum AG（代理人：貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司） |
茂名市天峯醫(yī)療電子有限公司 |
LO PS 15 |
1 2226 11 17 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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19 |
空心纖維血液透析器 |
肇慶 |
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 |
四會市人民醫(yī)院 |
B-16P |
1703210788 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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20 |
聚砜膜空心纖維透析器 |
清遠 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
廣東省英德市人民醫(yī)院 |
F15 |
1802112 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
|
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21 |
空心纖維血液透析器 |
揭陽 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA（售后服務機構(gòu)：費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司） |
揭陽市人民醫(yī)院 |
FX8 |
YDS11100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
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22 |
聚醚砜血液透析器 |
云浮 |
上海佩尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
羅定市中醫(yī)院 |
PES16LF |
MH1059A |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
