2、臨床試驗(yàn)方案

（1） 療效評價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（2） 臨床試驗(yàn)方案中對試驗(yàn)樣本量的確定

需按照試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3） 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，需要設(shè)置合理對照；

（4） 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；

（5） 試驗(yàn)組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)；

（6） 試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

3、臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1） 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的***數(shù)；各***的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)；注：臨床適用范圍/適應(yīng)癥僅限于進(jìn)行了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。

（2） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有***是否全部完成隨訪，完成隨訪***是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪***需明確失訪原因；

（3） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；

（4） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確。

臨床試驗(yàn)資料要求1、在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的境外申請注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；

4、臨床試驗(yàn)方案

（1）療效評價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）臨床試驗(yàn)方案中對試驗(yàn)樣本量的確定需按照試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，需要設(shè)置合理對照；

（4）為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；

（5）試驗(yàn)組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)；

（6）試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

5、臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的***數(shù)，各***的隨訪時(shí)間，試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。注：臨床適用范圍/適應(yīng)癥僅限于進(jìn)行了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。

（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有***是否全部完成隨訪，完成隨訪***是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪***需明確失訪原因。

（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。

（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確