1.確認申辦者的臨床委托需要

2.起草協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標(biāo)等，雙方確認后簽訂委托協(xié)議

3.選擇確定臨床試驗單位

4.設(shè)計并完善臨床試驗方案

5.臨床試驗方案交***委員會認可

6.提交臨床資料

7.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存

8.監(jiān)查臨床試驗和記錄

9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品

10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同對臨床試驗的要求

a.體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

b.臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。

c.申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。

e.同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。

f.第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

g.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

h.申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。

i.臨床試驗***數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康�、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗***數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。

j.申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。

k.臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

l.申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

m.參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

n.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。