膜分離技術(shù)在中藥注射劑的應(yīng)用

中藥注射劑制備工藝/注射劑除熱源方式/注射劑過濾方式/注射劑超濾膜設(shè)備/注射劑除雜設(shè)備/中藥注射劑生產(chǎn)工藝/注射劑生產(chǎn)設(shè)備

注射劑常出現(xiàn)熱源的問題：
熱源是微生物的代謝產(chǎn)物，大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生，熱源一旦出現(xiàn)，進(jìn)入人體機(jī)制內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)，大約半小時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、惡心、嘔吐等反應(yīng)，時(shí)冷時(shí)熱，常出現(xiàn)幻覺，進(jìn)入昏迷狀態(tài)，嚴(yán)重者會(huì)對(duì)人有生命危險(xiǎn)。所以，在中藥注射劑的制備過程中特別注意熱源的去除。

熱源的來源：
1、 從原料中來，中藥注射劑本身來自植物提取，原料滋生微生物，且對(duì)原料提取液的處理不徹底，有蛋白質(zhì)、糖類等微生物滋長(zhǎng)的空間，造成熱源不斷積累；
2、 從容器、用具、管道和裝置帶入，因此在中藥注射劑制備過程中保證產(chǎn)線各個(gè)環(huán)節(jié)的消毒至關(guān)重要；
3、 從溶劑中來，制備中藥注射劑的用水儲(chǔ)藏時(shí)間過長(zhǎng)，致使熱源產(chǎn)生。

熱源的去除方法：
1、 高溫法，只能對(duì)、針筒或其他注射用工具進(jìn)行消毒，無法對(duì)注射劑本身的熱源進(jìn)行清除。
2、 酸堿法，對(duì)注射劑包裝物、制備管道進(jìn)行清洗，殺死病菌。
3、 吸附法，采用活性炭除原料的熱源，清理不徹底。
4、 超濾法，對(duì)中藥注射劑進(jìn)行超濾法除熱源，利用壓差與孔徑的攔截作用，將熱源全部去除。
5、 反滲透法，對(duì)中藥注射劑的工藝用水進(jìn)行反滲透處理，滅掉一切微生物。

膜分離技術(shù)在中藥注射劑的應(yīng)用：
經(jīng)過“佳和過濾”的不斷實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐，成功的將超濾膜分離技術(shù)運(yùn)用于注射劑的除雜除熱源工藝中，開發(fā)出了適用于中藥口服液、注射劑、膏劑、中草藥提取液生產(chǎn)的超濾膜分離系統(tǒng)。超濾膜可以截留粒徑半徑范圍為1～20nm，相當(dāng)于分子量為1KDa～30WDa的各種蛋白質(zhì)和高分子化合物，也可以截留相應(yīng)粒徑的膠體微粒。用分子量截留值為1W～3W的超濾膜基本上可以保證注射劑有效成份的通過，而將分子量數(shù)萬至數(shù)百萬的雜質(zhì)和熱原阻截，達(dá)到除去雜質(zhì)保留有效成份的目的。

中藥注射劑超濾膜分離設(shè)備的優(yōu)勢(shì)：
    1、超濾膜對(duì)大分子雜質(zhì)、熱源和細(xì)菌的截留率高，提高用藥安全；
    2、超濾膜過濾純屬物理過濾，無化學(xué)反應(yīng)，不改變藥效成分；
    3、超濾膜過濾屬于錯(cuò)流式運(yùn)行，膜不易堵塞；
    4、超濾膜選用國(guó)外進(jìn)口濾膜，有各種資質(zhì)，使用壽命長(zhǎng)且安全；
    5、選用衛(wèi)生級(jí)材質(zhì)，符合GMP認(rèn)證；

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