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國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)現(xiàn)狀及規(guī)律分析

作者:李丹

  保健食品是指有特定保健功能的食品,歐美各國(guó)稱(chēng)為健康食品或營(yíng)養(yǎng)食品,日本厚生省稱(chēng)為特殊用途食品。我國(guó)養(yǎng)生保健歷史悠久,始于遠(yuǎn)古,形成于秦漢,經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專(zhuān)家的不斷補(bǔ)充和完善,形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。隨著社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展,如何防治“未病”越來(lái)被更多的人重視,藥食同源理念廣為人知,我國(guó)的保健食品注冊(cè)管理制度逐漸發(fā)展完善。保健食品行業(yè)在此基礎(chǔ)上逐漸成熟,如新型保健食品茶米受市場(chǎng)好評(píng),前景巨大;綠色保健食品火龍果在各國(guó)受到歡迎;低脂低熱類(lèi)保健食品在歐美國(guó)家銷(xiāo)售火爆;番茄紅素保健食品市場(chǎng)消費(fèi)群體巨大等。保健食品已成為健康銷(xiāo)售新潮流。保健食品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)和良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

1  數(shù)據(jù)來(lái)源及分析軟件

1.1數(shù)據(jù)來(lái)源

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(1996—2012年)。

1.2分析軟件

    SPSS Statistics 17.O。

2分類(lèi)

    根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)文件進(jìn)行功能分類(lèi);根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原輔料分類(lèi);根據(jù)《中國(guó)藥典》進(jìn)行劑型分類(lèi)。

3結(jié)果與分析

3.1數(shù)量分布

3 .1.1各年度批準(zhǔn)數(shù)量分布

截止到2012年8月,我國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品各年度注冊(cè)情況見(jiàn)表1。其中2004年注冊(cè)數(shù)量最多,究其原因?yàn)?004年SFDA制定的《保健食品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿于4月份出臺(tái),許多單位搶注了產(chǎn)品。

3.1.2各省市持有數(shù)量分布

  各省市批準(zhǔn)證書(shū)持有數(shù)量不等,其中北京1 909個(gè),廣東1 821個(gè)。北京、廣東明顯領(lǐng)先于其他城市,其中原因除了政策寬松,注冊(cè)方便外,還與兩地居民的消費(fèi)與養(yǎng)生觀念密不可分。另外,北京、江西、安徽3個(gè)省市呈遞增趨勢(shì),湖北、河北、天津3個(gè)省市則呈下降態(tài)勢(shì),其余城市基本保持不變。

3.2功能分布

2000年之前每款保健食品申請(qǐng)功能最多可達(dá)5項(xiàng),2000年之后,則通常不超過(guò)2項(xiàng)。表2為申報(bào)最多的前10種功能。

    將保健功能與年份對(duì)比,可以看出,抗氧化類(lèi)保健食品,2004年之前排名居前,2004年之后則大幅降低,對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,2004年之前,以補(bǔ)充礦物質(zhì)為首,而2004年以后則為:維生素礦物質(zhì)同補(bǔ)為首。而美容類(lèi)保健品中祛座瘡與祛黃褐斑項(xiàng)在2004年達(dá)到高峰,之后逐漸減少,而改善皮膚水分的保健食品逐年遞增。

3.3劑型分布

傳統(tǒng)食品形態(tài)明顯少于現(xiàn)代藥物新劑型,其中糖1果類(lèi),共出現(xiàn)39次,蜜餞類(lèi)出現(xiàn)24次。其它餅干、粥、醋、油等數(shù)量很少,總共不到1%。多劑型保健品只在2000年之前出現(xiàn)過(guò)共18次,排名最前的十種劑型,見(jiàn)表3。其中1998年之后硬膠囊才逐漸增多,而軟膠囊到2007年的時(shí)候才超過(guò)口服液。

3.4企業(yè)分布

  對(duì)企業(yè)分布進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,可以發(fā)現(xiàn),截止2012年8月共有5 025家企業(yè)或個(gè)體獲得過(guò)批準(zhǔn)證書(shū):獲得數(shù)量最多的為北京同仁堂,87個(gè);其次為江西草珊瑚,60個(gè);第三為黑龍江哈藥集團(tuán),58個(gè)。另外,廣東1997年有96家企業(yè),獲得165個(gè)批文;2010年有71家企業(yè),獲得147個(gè)批文;2011年有62家企業(yè),獲得152個(gè)批文。北京1997年有97家企業(yè),獲得126個(gè)批文;2010年有95家企業(yè),獲得184個(gè)批文;2011年有81家企業(yè),獲得186個(gè)批文。

由于保健食品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,一些優(yōu)秀的企業(yè)經(jīng)過(guò)多年的成長(zhǎng)逐漸壯大起來(lái),其產(chǎn)品走向成熟,并成為國(guó)內(nèi)、甚至國(guó)際知名企業(yè),也有一些企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中由于產(chǎn)品沒(méi)有自身特色,企業(yè)經(jīng)營(yíng)不善等原因逐漸被淘汰,還有一些企業(yè)依舊使用過(guò)期證書(shū)。歷年證書(shū)獲得者情況如表4。

3.5配方分析

    將各配方分為保健中藥、其他中藥、藥食同源、功能因子、營(yíng)養(yǎng)元素、真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)、新資源、普通食品、茶類(lèi)、酒類(lèi)、果蔬類(lèi)、糧食類(lèi)、陸生動(dòng)物、水生動(dòng)物15變量。單個(gè)配方中最多用到18味藥食同源中藥原料,使用5味以上的配方有559個(gè),使用6味以上的配方有302個(gè);保健中藥最多使用11味,使用4味以上的配方有759個(gè),使用5味以上的配方有90個(gè)。其中同時(shí)使用各5味以上的配方有50個(gè)。

表5為使用頻次最高的前3種。

4結(jié)語(yǔ)

    綜上,我國(guó)保健食品注冊(cè)數(shù)量各年度基本保持均衡,而區(qū)域分布較明顯。劑型中固體劑型明顯高于液體劑型,這說(shuō)明保健食品設(shè)計(jì)更側(cè)重營(yíng)養(yǎng)性,這與藥物制劑側(cè)重吸收不同。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng),許多企業(yè)舉步維艱的同時(shí),一些企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了國(guó)外市場(chǎng),也因此更加的壯大。另外,我國(guó)保健食品還存在一些不足之處:(1)保健功能虛假標(biāo)注或任意更改;(2)組方抄襲現(xiàn)象嚴(yán)重;(3)保健食品組方與中醫(yī)理論脫節(jié)。我國(guó)中醫(yī)文化在幾千年的發(fā)展過(guò)程

中,積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、一些簡(jiǎn)單的常用方劑中蘊(yùn)藏著中醫(yī)文化的精髓,但這在保健品組方時(shí)利用遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展,使得高新技術(shù)為保健食品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)提供了更為有利的手段,為企業(yè)提高產(chǎn)品檔次,增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力創(chuàng)造了條件。相信不久的將來(lái),以我國(guó)食療、營(yíng)養(yǎng)的中國(guó)特色為基點(diǎn),順應(yīng)潮流,我國(guó)的保健食品組方必將更加科學(xué)、準(zhǔn)確,我國(guó)的保健食品市場(chǎng)將更加法制化和成熟化。

5摘要

  挖掘、探索國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)現(xiàn)狀及規(guī)律,為保健食品研發(fā)提供參考。收集SFDA注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品批文,建立數(shù)據(jù)庫(kù),運(yùn)用SPSS軟件進(jìn)行多重響應(yīng)分析;共采集到11 602條批文信息,通過(guò)頻次表確定出現(xiàn)頻次最高的年份、城市、劑型、功能及主要原料情況。國(guó)產(chǎn)保健食品發(fā)展態(tài)勢(shì)良好,但其中也存在一些不足,有待提高。

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