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山東省藥品監(jiān)督管理局：15批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020-06-06 11:00:16 安裝信息網(wǎng)

　　2020年6月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期)。通告稱，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示14家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共15批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

山東省藥品監(jiān)督管理局2020年第3期質(zhì)量通告不符合規(guī)定藥品名單
序號(hào)	藥品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	藥品規(guī)格	生產(chǎn)批號(hào)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	備注
1	谷精草	亳州市貢藥飲片廠	中藥飲片	20171201	山東省金康醫(yī)藥股份有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	性狀	泰安市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
2	含糖胃蛋白酶	山東中泰藥業(yè)有限公司	散劑	19050129	山東中泰藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	檢查-微生物限度	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
3	黃柏	江蘇福源中藥飲片有限公司	中藥飲片	170706	日照康樂大藥房有限公司	《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2010004	不符合規(guī)定	含量測(cè)定—小檗堿、黃柏堿	煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
4	接骨膠囊	沂南攀峰骨科醫(yī)院	膠囊劑	20190609	沂南攀峰骨科醫(yī)院	山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ1612	不符合規(guī)定	檢查-微生物限度	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
5	諾氟沙星膠囊	陜西頤生堂藥業(yè)有限公司	膠囊劑	181113	煙臺(tái)濟(jì)世和順堂醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	檢查-溶出度	日照市市場(chǎng)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)中心
6	氫溴酸右美沙芬滴丸	山東禹王制藥有限公司	丸劑	20190521	山東禹王制藥有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06242005-2014Z	不符合規(guī)定	檢查-溶出度	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
7	清脂舒肝丸	濟(jì)南華夏醫(yī)院	醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑	190315	濟(jì)南華夏醫(yī)院	山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ0379	不符合規(guī)定	檢查-溶散時(shí)限	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
8	人參	山東百味堂中藥飲片有限公司	中藥飲片	180806	菏澤市牡丹人民醫(yī)院楓葉正紅院區(qū)	《中國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本	不符合規(guī)定	檢查-農(nóng)藥殘留量,檢查-有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
9	雙氯芬酸鈉腸溶片	安徽仁和藥業(yè)有限公司	片劑(腸溶)	180503	青島天合醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司即墨分公司	《中國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	檢查-溶出度	濰坊市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
10	葶藶子	/	中藥材	Y223190501	鄄城金草中藥飲片有限公司	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測(cè)定-高效液相色譜法1,含量測(cè)定-南葶藶子	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
11	小通草	太安堂（亳州）中藥飲片有限公司	中藥飲片	181001	日照東港區(qū)醫(yī)藥公司	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	性狀、鑒別-顯微鑒別	聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
12	小通草	酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司	中藥飲片	180601	張千華中醫(yī)診所	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	性狀、鑒別-顯微鑒別	聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
13	益母草膏	菏澤市中醫(yī)醫(yī)院	膏劑	20190329	菏澤市中醫(yī)醫(yī)院	山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ0850	不符合規(guī)定	檢查-相對(duì)密度,檢查-裝量	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
14	淫羊藿	亳州市華云中藥飲片有限公司	中藥飲片	180801	鄒平華健醫(yī)藥連鎖有限公司	《中國藥典》2015年版一部及四部	不符合規(guī)定	含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量	濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
15	炙淫羊藿	安國市祁澳中藥飲片有限公司	中藥飲片	1.808E+09	冠縣人民醫(yī)院	《中國藥典》2015年版一部及四部	不符合規(guī)定	含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量	濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

　　一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

　　三、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。

　　四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。

　　五、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)�。溶出度不符合�?guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。

　　六、鑒別項(xiàng)主要用于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性，顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。

　　七、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

　　八、溶散時(shí)限系指丸劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，反映主藥有效性或是藥效作用時(shí)間，不符合規(guī)定主要與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

關(guān)鍵字：藥品,化工醫(yī)藥,山東,青島,即墨

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