上海市藥監(jiān)局：54批次藥品不符合規(guī)定
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2020年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2020年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年4月28日）》。據(jù)通告，葛根、制香附、生山楂等54批次藥品不符合規(guī)定。
通告稱，對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品，相關(guān)各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法查處。
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
水分系指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。
含量測定是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。
浸出物測定指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。
有關(guān)物質(zhì)是指藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常儲(chǔ)存過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。
總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。
鑒別系根據(jù)該藥品某些理化或生物學(xué)特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，目的在于鑒定和研究藥品的真實(shí)性、安全性和有效性。
重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，單劑量裝產(chǎn)品不符合規(guī)定可能會(huì)影響用藥療效。
黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
重金屬及有害元素主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質(zhì)含量。
雜質(zhì)一般指非藥用部位、無機(jī)雜質(zhì)及來源與規(guī)定不同的物質(zhì)。
可見異物是指在注射劑等劑型中肉眼可見的不溶性物質(zhì)。
附件：
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
|
序號(hào) |
樣品名稱 |
制劑 規(guī)格 |
產(chǎn)品批號(hào) |
檢驗(yàn)結(jié)論 |
藥品不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)單位 |
被抽樣單位名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱 |
備注 |
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1 |
葛根 |
飲片 |
180301 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海金都門診部 |
安徽普健中藥飲片有限公司 |
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2 |
制香附 |
飲片 |
181101 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海親民大藥房有限公司江川路店 |
安徽省萬生中藥飲片有限公司 |
|
|
3 |
生山楂 |
飲片 |
A181202 |
不符合規(guī)定 |
性狀（蟲蛀） |
2015年版中國藥典 |
上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海奉民門診部 |
湖北金貴中藥飲片有限公司 |
|
|
4 |
獨(dú)活 |
飲片 |
20181109 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制；酸不溶性灰分 |
2015年版中國藥典 |
上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海西郊骨科醫(yī)院 |
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 |
|
|
5 |
枇杷葉 |
飲片 |
180701 |
不符合規(guī)定 |
總灰分 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海日夜醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司 |
重慶綠色源藥業(yè)有限公司 |
|
|
6 |
山藥 |
飲片 |
19021501 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海泰申中醫(yī)門診部 |
安徽匯中州中藥飲片有限公司 |
|
|
7 |
北柴胡 |
飲片 |
190301 |
不符合規(guī)定 |
炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海泰申中醫(yī)門診部 |
安徽鑫泰藥業(yè)有限公司 |
|
|
8 |
車前子（炒車前子） |
飲片 |
20181012 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海顧氏福壽堂藥業(yè)有限公司 |
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 |
|
|
9 |
鹽酸小檗堿片 |
0.1克 |
20190101 |
不符合規(guī)定 |
性狀 |
2015年版中國藥典 |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海好藥師仁壽藥店 |
云南金柯制藥有限公司 |
|
|
10 |
廣藿香 |
飲片 |
190301 |
不符合規(guī)定 |
檢查（葉） |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海綠雅堂中醫(yī)門診部有限公司 |
安徽孟氏中藥飲片有限公司 |
|
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11 |
蓮子心 |
飲片 |
180614 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海平安大藥房有限公司 |
南京正草堂藥業(yè)有限公司 |
|
|
12 |
蒺藜（炒蒺藜） |
飲片 |
C16068101 |
不符合規(guī)定 |
性狀 |
2015年版中國藥典 |
上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海泰坤堂大藥房有限公司 |
深圳市和順本草藥業(yè)有限公司 |
|
|
13 |
車前草 |
飲片 |
1808001 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海安國醫(yī)院 |
河北全泰藥業(yè)有限公司 |
|
|
14 |
車前草 |
飲片 |
170801 |
不符合規(guī)定 |
炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海海豫醫(yī)院管理有限公司海豫中西醫(yī)結(jié)合門診部 |
安徽藥知源中藥飲片有限公司 |
省局回函標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
|
15 |
川貝母 |
飲片 |
17032405 |
不符合規(guī)定 |
鑒別 |
2008年版上海炮規(guī)及2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海浦東申東醫(yī)院有限公司 |
上海德大堂國藥有限公司 |
|
|
16 |
麥冬 |
飲片 |
18080101 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海真仁堂藥業(yè)有限公司 |
上海真仁堂藥業(yè)有限公司 |
|
|
17 |
板藍(lán)根顆粒 |
每袋裝3克（無蔗糖，相當(dāng)于飲片7g) |
171101 |
不符合規(guī)定 |
裝量差異 |
2015年版中國藥典 |
上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海崇明第一醫(yī)藥藥業(yè)連鎖有限公司總店 |
廣西千珍制藥有限公司 |
|
|
18 |
蛇蛻 |
飲片 |
B803261-01 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海九州通醫(yī)藥有限公司 |
河北楚風(fēng)中藥飲片有限公司 |
|
|
19 |
前胡 |
飲片 |
20181120 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海忠春門診部有限公司 |
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 |
|
|
20 |
麩炒枳殼 |
飲片 |
19020101 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市青浦區(qū)華新鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 |
|
|
21 |
尼可地爾片 |
5mg |
171201 |
不符合規(guī)定 |
溶出度 |
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品（地標(biāo)升國標(biāo)）第二冊(cè)WS-10001-(HD-0151)-2002 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市黃浦區(qū)淮海中路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
通化仁民藥業(yè)股份有限公司 |
|
|
22 |
山楂（凈山楂）（標(biāo)示生山楂） |
飲片 |
2019032201 |
不符合規(guī)定 |
重金屬 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海德華國藥制品有限公司 |
上海德華國藥制品有限公司 |
|
|
23 |
酒萸肉 |
飲片 |
18050201 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制；雜質(zhì) |
2015年版中國藥典 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市青浦區(qū)香花橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心香花分中心 |
安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 |
|
|
24 |
麩煨肉豆蔻 |
飲片 |
170928 |
不符合規(guī)定 |
性狀、炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海長華門診部有限公司 |
徐州彭祖中藥飲片有限公司 |
|
|
25 |
蓮子心 |
飲片 |
20180930 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海太乙堂中醫(yī)門診部有限公司 |
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 |
|
|
26 |
黃芩片 |
飲片 |
18110903 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2007008 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 |
|
|
27 |
益智（鹽益智仁） |
飲片 |
180701 |
不符合規(guī)定 |
性狀、炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海萬眾醫(yī)院 |
安徽戊庚中藥飲片有限責(zé)任公司 |
|
|
28 |
傷風(fēng)停片 |
每片重0.36克 |
20180302 |
不符合規(guī)定 |
微生物限度 |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第81冊(cè) |
上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海端松門診有限公司 |
江西聚仁堂藥業(yè)有限公司 |
|
|
29 |
山藥 |
飲片 |
18101602 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制；二氧化硫殘留量 |
2015年版中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2007008 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 |
|
|
30 |
太子參 |
飲片 |
18110502 |
不符合規(guī)定 |
二氧化硫殘留量 |
2015年版中國藥典 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 |
|
|
31 |
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜 |
142mm |
2019031101 |
不符合規(guī)定 |
溶劑殘留 |
YBB00172002-2015 |
上海市食品藥品包裝材料測試所 |
上海新亞藥業(yè)閔行有限公司 |
上海豐毅印務(wù)有限公司 |
|
|
32 |
光杏仁 |
飲片 |
19070304 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海泰坤堂中醫(yī)醫(yī)院 |
上海德大堂國藥有限公司 |
|
|
33 |
苯唑西林鈉膠囊 |
0.25g（按C19H19N3O5S計(jì)） |
190501 |
不符合規(guī)定 |
水分 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
華潤國邦（上海）醫(yī)藥有限公司 |
四川制藥制劑有限公司 |
|
|
34 |
制遠(yuǎn)志 |
飲片 |
181224 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海源生中醫(yī)門診部 |
上海青浦中藥飲片有限公司 |
|
|
35 |
奧拉西坦注射液 |
5ml：1.0g |
1903011 |
不符合規(guī)定 |
可見異物 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH02912015 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海華翔藥業(yè)有限公司 |
廣東世信藥業(yè)有限公司 |
|
|
36 |
葡萄糖氯化鈉注射液 |
250ml：葡萄糖12.5g，氯化鈉0.5g |
S1904127 |
不符合規(guī)定 |
可見異物 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海百特醫(yī)療用品有限公司 |
上海百特醫(yī)療用品有限公司 |
|
|
37 |
藥用低密度聚乙烯袋 |
27*16 |
190705 |
不符合規(guī)定 |
溶出物;熾灼殘?jiān)?/span> |
YBB00072005-2015 |
上海市食品藥品包裝材料測試所 |
上海京華化工廠有限公司 |
上海青毅包裝有限公司 |
|
|
38 |
黑氧化鐵 |
藥用輔料 |
20190505 |
不符合規(guī)定 |
酸不溶物 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品包裝材料測試所 |
上海一品顏料有限公司 |
上海一品顏料有限公司 |
|
|
39 |
制遠(yuǎn)志 |
飲片 |
181224 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市長寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院 |
上海青浦中藥飲片有限公司 |
|
|
40 |
鹽杜仲 |
飲片 |
190101 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海弘漢中醫(yī)門診部 |
天馬（安徽）國藥科技股份有限公司 |
|
|
41 |
鹽酸西替利嗪片 |
10mg |
180701 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海益豐大藥房連鎖有限公司浦東新區(qū)羽山路店 |
山西太原藥業(yè)有限公司 |
|
|
42 |
炒決明子 |
飲片 |
190103 |
不符合規(guī)定 |
含量測定 |
2015年版中國藥典 |
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海申江醫(yī)院 |
亳州市華云中藥飲片有限公司 |
|
|
43 |
藥用低密度聚乙烯袋 |
360*970*0.06mm |
190910 |
不符合規(guī)定 |
不揮發(fā)物 |
YBB00072005-2015 |
上海市食品藥品包裝材料測試所 |
上海紅星膠丸有限公司 |
新昌縣藍(lán)盾塑業(yè)有限公司 |
|
|
44 |
馬齒莧 |
飲片 |
1809002 |
不符合規(guī)定 |
水分 |
2015年版中國藥典 |
上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海謙德大藥房 |
河北全泰藥業(yè)有限公司 |
|
|
45 |
麥冬 |
飲片 |
190212-02 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司 |
蘇州鷹皇藥業(yè)有限公司 |
|
|
46 |
麥冬 |
飲片 |
190301 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海匯豐醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 |
蘇州九珍堂健康藥業(yè)有限公司 |
|
|
47 |
制遠(yuǎn)志 |
飲片 |
B907101-01 |
不符合規(guī)定 |
黃曲霉毒素 |
2015年版中國藥典 |
上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海宏康醫(yī)院有限公司 |
河北楚風(fēng)中藥飲片有限公司 |
|
|
48 |
白及 |
飲片 |
17011805 |
不符合規(guī)定 |
性狀（蟲蛀） |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海浦東申東醫(yī)院有限公司 |
上海德大堂國藥有限公司 |
|
|
49 |
藁本 |
飲片 |
17111704 |
不符合規(guī)定 |
性狀（蟲蛀） |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海浦東申東醫(yī)院有限公司 |
上海德大堂國藥有限公司 |
|
|
50 |
全蝎 |
飲片 |
2016071805 |
不符合規(guī)定 |
水分 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海市寶山區(qū)友誼街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
上海華鷹藥業(yè)有限公司 |
|
|
51 |
燀苦杏仁 |
飲片 |
190401 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海東滬中醫(yī)門診部 |
安徽佳凱藥業(yè)股份有限公司 |
|
|
52 |
連翹 |
飲片 |
2015042103 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2008年版上海炮規(guī) |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海華氏大藥房有限公司中心店 |
上海華鷹藥業(yè)有限公司 |
|
|
53 |
氧氟沙星滴眼液 |
10ml:30mg |
1831203 |
不符合規(guī)定 |
可見異物 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海信誼金朱藥業(yè)有限公司 |
上海信誼金朱藥業(yè)有限公司 |
|
|
54 |
麥冬 |
飲片 |
190201 |
不符合規(guī)定 |
性狀；炮制 |
2015年版中國藥典 |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
上海東海醫(yī)藥有限公司 |
安徽百歲堂中藥飲片有限公司 |
