海南省藥監(jiān)局：6批（臺）醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定
據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2020年3月3日消息，海南省藥品監(jiān)督管理局2019年海南省藥品監(jiān)督管理局組織對橈動脈壓迫止血帶、一次性使用無菌注射器帶針、金屬骨針、定制式固定義齒、低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(LDL-C)、軟性接觸鏡(隱形眼鏡、美瞳等)，腹膜透析管路、醫(yī)用外科口罩等38個品種195批產品進行了質量監(jiān)督抽檢。結果顯示，6批(臺)醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定。
被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，具體為：
(一)一次性使用透析護理包1家企業(yè)3批次產品。海南朗騰醫(yī)療設備有限公司生產的3批次一次性使用透析護理包酒精棉球環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
(二)腹膜透析管路1家企業(yè)1批次產品。吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司生產的1批次腹膜透析管路接頭環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
(三)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業(yè)3批次產品。珠�？档氯R醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用人體靜脈血樣采集容器液體添加劑體積最大容許公差不符合標準規(guī)定。
(四)天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產品。東洋構浦乳膠(錦州)有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規(guī)定。
海南省藥品監(jiān)督管理局表示，對上述監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，已嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章予以查處并向社會公布，同時督促相關企業(yè)查明原因、限期整改，對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施確保產品的質量安全有效。
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2019年海南省醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定產品名單 |
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序號 |
標示產品名稱 |
被抽樣單位 |
標示生產企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產日期/批號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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1 |
一次性使用透析護理包 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
HL-02 |
生產日期：2019年08月31日；批號：20190817 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
灑精棉球環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定 |
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2 |
一次性使用透析護理包 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
HL-02 |
生產日期：2019年08月29日；批號：20190815 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
灑精棉球環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定 |
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3 |
一次性使用透析護理包 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
海南朗騰醫(yī)療設備有限公司 |
HL-02 |
生產日期：2019年08月30日；批號：20190816 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
灑精棉球環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定 |
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4 |
腹膜透析管路 |
海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 |
吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司 |
FMG-2000V1 |
20190423/20190423 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
接頭環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定 |
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5 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
海南省腫瘤醫(yī)院 |
珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司 |
2ml |
20190320/批190320 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
液體添加劑體積最大容許公差不符合標準規(guī)定 |
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6 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
海南康圩藥品連鎖超市有限公司 |
東洋松浦乳膠（錦州）有限公司 |
長度≥160mm 寬度：52±2mm |
201710/71015 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
海南省醫(yī)療器械檢測所 |
針孔不符合標準規(guī)定 |
海南省醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單
