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江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布抽檢信息稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,江西省藥品監(jiān)督管理局按照2018年度全省醫(yī)療器械抽檢工作計劃,對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。本次公告的內(nèi)容包括;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的10批次。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
型號規(guī)格 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
抽樣單位/檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
備注 |
1 |
穴位貼敷治療貼 |
九江市中醫(yī)醫(yī)院 |
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
95mm×130mm |
20180512 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
外觀、不銹鋼珠 |
|
2 |
醫(yī)用電子體溫計 |
江西康惠德大藥房有限公司經(jīng)緯府邸店 |
廈門安氏兄弟科技有限公司 |
TM-2011 |
2016F007327、T16060747 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
測量時間 |
|
3 |
醫(yī)用脫脂棉 |
江西凱誠大藥房連鎖有限公司 |
徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司 |
500克 |
170301 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
吸水時間 |
|
4 |
醫(yī)用陰道沖洗器 |
興國縣醫(yī)藥總公司 |
四川恩威制藥有限公司 |
Ⅱ型(伸縮式)200ml(B ) |
180301 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
沖洗頭尺寸 |
|
5 |
一次性醫(yī)用墊單(A型) |
分宜縣婦幼保健院 |
新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 |
A型 40×40 |
20180128 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
單位面積質(zhì)量 |
|
6 |
腸鏡潤滑液 |
萬年縣人民醫(yī)院 |
江西鑫茂生化醫(yī)用品有限公司 |
10ml/支 |
20180317 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
外觀、裝量 |
|
7 |
一次性使用吸痰包 |
九江市柴桑區(qū)人民醫(yī)院 |
蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司 |
Ⅱ型 2.67mm(F8) |
20180730 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
真空控制裝置 |
|
8 |
醫(yī)用棉簽 |
于都縣中醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
10cm |
18050658 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
無菌 |
|
9 |
壓縮式霧化器 |
江西洪興大藥房連鎖有限公司世紀(jì)花園店 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W004 |
17048470 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
霧化殘留量 |
|
10 |
醫(yī)用電子體溫計 |
南昌市金秋大藥房有限公司 |
溫州友尚醫(yī)療科技有限公司 |
YD-202 |
20180409 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
設(shè)備外部標(biāo)記 |