對比從以下幾個方面進行：

（1）有相同的臨床用途（intendeduse）

（2）有相同的成像原理（imagingconcepts）

（3）有相同的技術性能（technologicalcharacteristics）

（4）如果技術性能有差別，但滿足以下條件：

a、有充分的證據(jù)（包括臨床試驗信息）***這些不同的技術性能具有同樣的安全性和有效性

b、這些技術性能在本質上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性；只要滿足上述條件，就可以判斷新設備與已經(jīng)上市的參照設備是“實質等效”，可以上市。具體操作時，實質性等同比對報告應包括的信息見附錄IV。

2．什么情況下必須進行臨床試驗如果采用對比無法充分***設備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進行臨床試驗：

1設備采用新的工作原理和結構設計，屬于創(chuàng)造性的全新設備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設備

2設備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎上開發(fā)了新的臨床應用領域。

3設備采用了新的關鍵器件，該器件具有新的技術特性，其對設備的應用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證

4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設計文件檔案，有必要經(jīng)過臨床應用試驗來驗證其設計的可用性（usability）;

5試驗室檢測無法確認安全和有效的設備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗，則必須通過臨床試驗數(shù)據(jù)來說明。

6過去沒有生產(chǎn)過X射線影像設備，所申請注冊設備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設備，沒有進行過任何臨床試驗，缺乏相關臨床數(shù)據(jù)和試驗經(jīng)驗，應通過臨床試驗來獲得臨床適用證據(jù)。進行臨床試驗應考慮的問題：

（1)臨床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果（價值）。

(2)臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案（包括：試驗目的，試驗方法，受試者的選擇，療效/安全性評價指標及評價方法、危險性控制，潛在的傷害或風險分析，試驗起止時間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成。統(tǒng)計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。

(3）臨床評價指標主要評價指標：影像質量的臨床診斷要求符合率；次要評價指標：機器使用便捷性、整機功能及穩(wěn)定性滿意度。

（4）臨床評價標準見附錄V

（5）每一部位的臨床試驗例數(shù)臨床試驗可采用目標值法的單組試驗。根據(jù)臨床要求，影像質量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標值）,假設試驗組影像質量的臨床診斷要求符合率為95%，則當雙側顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%時，試驗最少需要的受試者數(shù)為80例。胸部80例，其中至少有10例含正側位投照。骨與軟組織部位包含三個位置（頭、腰椎、骨盆/髖關節(jié)），頭任何投照體位計1例；腰椎必須進行正側位投照且計為1例、骨盆/髖關節(jié)正位計1例，合計80例；每位置最少***數(shù)10例。胃腸造影包含四個位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計3例），合計80例；每位置最少***數(shù)10例。DSA包含四個位置：腹主動脈、***動脈、***動脈、髂總動脈，合計80例；每位置最少***數(shù)10例。每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學原則（在符合***學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證）。

（6）臨床試驗效果評價：a、圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進行評價的方法。要求：l受試者的影像質量達到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個人中，至少有95個人的影像質量評估為符合要求）；l受試者影像質量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個人中，最多有2個人的影像質量評估為“不可見”）；b、機器使用便捷性、整機功能及穩(wěn)定性滿意度達到85%，滿意及一般達到95%

（7）臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具某一適應癥的臨床試驗報告。統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一適應癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并對每一部位出具總的統(tǒng)計分析報告。應對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄核對。統(tǒng)計分析應至少包括如下四部分：

a、臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完***數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

b、基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計學指標及其他相關病史指標等進行描述；

c、療效/效果評價：應對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗的受試者（PP分析集）分別進行統(tǒng)計分析。療效分析時，除點估計外，還應給出點估計的95%的可信區(qū)間；

d、安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應評價其是否與所研究產(chǎn)品有關。

（8）臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。