醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的：評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　　

（一）臨床試驗(yàn)的題目；　　

（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；　　

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；　　

（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；　　

（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；　　

（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；　

（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；　　

（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；　　

（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；　　

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；　　

（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；　　

（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；　　

（十三）受試者《知情同意書》；　　

（十四）各方職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

威諾爾邦致力于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告等臨床相關(guān)業(yè)務(wù)，竭誠為您服務(wù)，誠摯期待與您的合作！目前涉及進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍：

1（1）國(guó)產(chǎn)III類及II類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產(chǎn)品除外）；

（2）植入類進(jìn)口醫(yī)療器械；

（3）國(guó)外未上市，計(jì)劃在中國(guó)首先注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械；

（4）國(guó)外臨床資料無法滿足安全性和有效性評(píng)價(jià)要求時(shí)；

（5）根據(jù)審評(píng)結(jié)果需要補(bǔ)充的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.臨床試驗(yàn)基地的選擇:

(1)具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)

(2)具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床條件

3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間取決于:

(1)***召開周期

(2)受試者招募時(shí)間

(3)觀察周期

(4)患者依從性

威諾爾邦臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳�十多個(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫