一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更審批

二、行政許可內(nèi)容：審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可項(xiàng)目變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。

六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：　　

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式2份；可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見申請(qǐng)表格下載1）　　

資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；　　

資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；　　

資料編號(hào)4、質(zhì)量管理人的***復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗***材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)***）�！　�

資料編號(hào)5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；　　

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份***，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份***，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用***、地理位置圖。　　

（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用***、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施***材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格***等　　

（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)***或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)***的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、***復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）　

（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、***復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》�！　�

資料編號(hào)6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；　　

資料編號(hào)7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，***人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《委托書》1份�！　�

資料編號(hào)8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；　　

（2）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份***、任命文件應(yīng)有效；

4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；　　

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章�！　�

6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章�！　�

7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

九、申請(qǐng)表格：　　

申請(qǐng)材料1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表

申請(qǐng)材料2人員簡(jiǎn)歷表

申請(qǐng)材料3設(shè)施設(shè)備一覽表

申請(qǐng)材料4真實(shí)性聲明

申請(qǐng)材料5質(zhì)量管理人在職在崗聲明

申請(qǐng)材料6申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書、廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問題的通知關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知、關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù)、關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù)、

十、法律責(zé)任：　　

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。　　

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）�！　�

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十三條）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十四條）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十五條）。

十一、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處�；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級(jí)）窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；省局窗口負(fù)責(zé)省內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建申請(qǐng)、核發(fā)申請(qǐng)的受理�！　�

備注2：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局***組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”�！　�

備注3：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）�！　�

備注4：根據(jù)《關(guān)于第三批取消